スマートウォッチの心電図は日本で認可されている？ 承認を受けているのはApple・Google・Garmin・HUAWEI。できること・できないこと
時事・PC書いた人: パングラム運営者（美容室3店と脱毛サロン1店を経営・個人開発） 公開
※この記事には広告リンクはありません。また、医療の助言ではありません。体調に不安があるときは、時計の結果にかかわらず医師に相談してください。内容は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の添付文書検索と、Apple・Google・Garmin・HUAWEI・Samsung・Withingsの公式ページ、報道をもとに、2026年10月15日時点でまとめたものです。対応機種は変わることがあるので、最新の情報は各社の公式ページで確認してください。
「スマートウォッチで心電図が測れるらしい。でも、日本で認められているの？」
「どの時計なら、ちゃんと使えるの？」
結論から言うと、日本の医療機器として承認を受けている心電図機能は、Apple・Google（Fitbit）・Garmin・HUAWEIの4社です。
PMDA（医薬品医療機器総合機構）の添付文書検索で見つかる範囲です（2026年10月15日確認）。
ただし、心電図アプリが見分けられるのは1つだけです。
「心房細動」という不整脈の兆候があるかどうかを分けることです。
心筋梗塞や脳卒中が分かるわけではなく、診断でもありません。
見当たらない：Samsung（Galaxy Watch）とWithingsは、日本での承認が見つからず、各社の対応地域にも日本は入っていない。
分かること：ふつうのリズム（洞調律）か、心房細動の兆候があるか。心筋梗塞・脳卒中・高血圧などは分からない。
条件：Apple・Google・Garminは22歳以上、HUAWEIは18歳以上。診断ではなく、結果は医師に見せる材料。
目次
先に結論：日本で承認を受けている心電図機能は？
日本でスマートウォッチの心電図機能を提供している各社は、「家庭用心電計プログラム」という医療機器として承認を受けています。
PMDAの添付文書検索でこの名前を探すと、見つかるのは次の4つです。
| メーカー | アプリ（販売名） | 対応する時計（公式の案内） | 必要なスマホ | 日本で使えるようになった時期 |
|---|---|---|---|---|
| Apple | Appleの心電図アプリケーション | Apple Watch Series 4以降、すべてのUltra（SEは対象外） | iPhone | 2021年1月（watchOS 7.3） |
| Fitbit 心電図アプリ | Pixel Watch 2・3・4（公式ヘルプの対応表） | Android | 2025年10月ごろ（報道） | |
| Garmin | 心電図アプリ | fēnix 7 Pro・fēnix 8、Venu 3など（世界共通の一覧） | Garmin Connectアプリが入ったスマホ | 2025年4月（報道） |
| HUAWEI | 心電図アプリケーション | WATCH GT5・GT5 Pro・GT6、Ultimate、WATCH D2など（2026年4月時点の公式の一覧） | Android 8.0以上・iOS 13.0以上など | 2025年1月（報道） |
出典: PMDA 添付文書検索、各社の公式サポートページ（2026年10月15日確認）。いずれも管理医療機器（クラスII）の承認。対応機種は代表的なものだけを載せています。
Appleは、心電図のほかに「不規則な心拍の通知」も、別の医療機器として承認を受けています。
Googleも、2026年10月12日に「不規則心拍通知」が日本で使えるようになったと、公式ブログで発表しました。
Galaxy Watch（Samsung）やWithingsは？
2026年10月15日時点で、日本で使えるという情報は見当たりません。
- Samsung（Galaxy Watch）：PMDAの検索で見つからず、公式の対応国の一覧（2026年6月更新）にも日本は入っていない
- Withings（ScanWatchなど）：PMDAの検索で見つからず、公式の地域別の一覧（2026年10月更新）でも、心電図が使える地域に日本は入っていない
どちらも、海外では心電図機能を提供しています。
「海外のレビューで心電図が測れると書いてあった」時計でも、日本で使えるとは限りません。
Samsungは、心電図機能は国ごとに医療機器の登録が必要で、旅行先では使えないことがある、と説明しています。
何が分かる？ 何は分からない？
承認を受けた心電図アプリでできることは、おおむね共通しています。
- 病院の心電図よりずっと簡単な、1種類だけの波形（専門用語で「第I誘導」に近いもの）を、手首と指で記録する
- 結果を「洞調律（ふつうのリズム）」か「心房細動の兆候」かに分ける
- 記録をPDFにして、医師に見せられる（Apple・Google・Garmin）
一方で、Apple・Fitbit・Garminは、心電図アプリでは次のことは分からないと明記しています。
| 分かること | 分からないこと |
|---|---|
| ふつうのリズム（洞調律）か | 心臓発作（心筋梗塞） |
| 心房細動の兆候があるか | 血栓・脳卒中 |
| - | 心房細動以外の不整脈 |
| - | 高血圧・心不全 |
どのアプリも、医師の診断の代わりにはならないとしています。通知や結果だけで、薬を変えたりやめたりしないよう、添付文書で注意しています。
体調がおかしいと感じるときは、時計が「ふつうのリズム」と出しても、医師に相談してください。
胸の痛みや強い息苦しさなど、急な症状があるときは、時計で測るより先に救急（119番）へ。
使える人の条件は？
- 年齢：Apple・Google（Fitbit）・Garminは22歳以上、HUAWEIは18歳以上
- ペースメーカーを入れている人：使えない、または判定できない（Apple・Google（Fitbit）の説明）
- 心拍数：判定できる範囲が決まっている。Appleの心電図アプリの古いバージョン（v1）とFitbitは毎分50〜120、新しいバージョン（v2）は50〜150。範囲の外では、正しく分類できない（どう表示されるかは機種によって違う）
- すでに心房細動と診断されている人：Appleの不規則な心拍の通知は、この人向けではないとしている
妊娠中の人での性能は評価されていない、とFitbitとGarminは書いています。
測ったあとは、どうする？
結果は、自分で判断する材料ではなく、医師に見せる材料として使います。
血圧が測れる時計は？
心電図とは別に、血圧計として医療機器の認証を受けている時計もあります。
- HUAWEI WATCH D・WATCH D2：自動電子血圧計として認証（D2は18歳以上）
- オムロン HeartGuide（HCR-6900T）：自動電子血圧計として認証。腕帯で測る方式
Apple Watchの「高血圧パターンの通知」も承認を受けていますが、血圧の数字は出しません。約30日分のデータから、高血圧の可能性を知らせる機能です。心電図アプリとは別の機能です。
分かっていること・まだ分からないことは？
| 分かっていること | まだ分からないこと |
|---|---|
| Apple・Google（Fitbit）・Garmin・HUAWEIの心電図アプリは、家庭用心電計プログラムとして承認 | Samsung・Withingsが日本で承認を受ける予定があるか |
| Appleの承認は2020年9月、日本で使えるようになったのは2021年1月 | Apple以外の各社の承認日（公式の発表が見当たらない） |
| Googleの不規則心拍通知は、2026年10月に日本で使えるようになった（Google日本の公式ブログ） | 海外で買った時計を日本で使えるか（各社の明確な説明が見当たらない） |
新しい案内が出たら、この記事にも追記します。
よくある質問
Q. 日本で心電図が測れるスマートウォッチは、どれですか？
A. PMDA（医薬品医療機器総合機構）の添付文書検索で「家庭用心電計プログラム」を探すと、Apple・Google（Fitbit）・Garmin・HUAWEIの4社の心電図アプリが見つかります（2026年10月15日確認）。Apple WatchはSeries 4以降とUltra、Google Pixel Watchは2・3・4、Garminはfēnix 8やVenu 3など、HUAWEIはWATCH GT5以降の一部などが対象です。機種の細かい条件は、各社の公式ページで確かめてください。
Q. Apple Watchの心電図アプリは、日本で認可されていますか？
A. はい。「Appleの心電図アプリケーション」として、家庭用心電計プログラムの承認を受けています（承認番号 30200BZI00020000）。日本で使えるようになったのは、2021年1月のwatchOS 7.3からです。対象はSeries 4以降とUltraで、SEは対象外です。スマホはiPhoneが必要です。
Q. Galaxy Watch（Samsung）の心電図は、日本で使えますか？
A. PMDAの検索では見つかりませんでした。Samsungの公式の対応国の一覧（2026年6月更新）にも、日本は入っていません。2026年10月15日時点では、日本向けに提供されている情報は見当たりません。
Q. スマートウォッチの心電図で、心筋梗塞や脳卒中は分かりますか？
A. 分かりません。Apple・Fitbit・Garminは、心臓発作（心筋梗塞）・血栓・脳卒中・心房細動以外の不整脈・高血圧・心不全は分からないと明記しています。分けられるのは、ふつうのリズム（洞調律）か、心房細動の兆候があるか、です。
Q. 何歳から使えますか？
A. Apple・Google（Fitbit）・Garminは22歳以上、HUAWEIは18歳以上が対象です。
Q. 海外で買った時計でも、日本で心電図は使えますか？
A. 各社とも「国や地域によっては使えない」と書いていますが、海外で買った時計を日本で使えるかどうかの、はっきりした公式の説明は見当たりません。Googleは、使えない地域ではエラーが出ると説明しています。日本で使うつもりなら、日本向けに提供されている機種を選ぶと迷わずに済みます。
まとめ
- 日本で承認を受けている心電図アプリは、Apple・Google（Fitbit）・Garmin・HUAWEIの4社（PMDAの添付文書検索で確認）
- Samsung・Withingsは、日本での承認が見つからず、対応地域にも日本は入っていない
- 分かるのは「ふつうのリズムか、心房細動の兆候か」だけ。心筋梗塞・脳卒中・高血圧などは分からない
- Apple・Google・Garminは22歳以上、HUAWEIは18歳以上。診断ではなく、医師に見せる材料
あなたはどれ？
- iPhoneを使っている → Apple Watch Series 4以降かUltra（SEは対象外）。HUAWEIの対応機種もiOS 13.0以上で使える。機種ごとの対応は公式ページで確かめる
- Androidを使っている → Pixel Watch 2〜4、HUAWEIやGarminの対応機種。機種ごとの対応は公式ページで確かめる
- 海外モデルや並行輸入品を考えている → 日本で心電図が使えるかの公式の説明が見当たらないので、日本向けの機種を選ぶ
ほかのガジェットの選び方は、外付けSSDの選び方などでもまとめています。
出典: PMDA 医療機器 添付文書検索（家庭用心電計プログラム：Appleの心電図アプリケーション 承認番号30200BZI00020000、Fitbit 心電図アプリ 30700BZI00002000、Garmin 心電図アプリ 30700BZX00063000、HUAWEI 心電図アプリケーション 30600BZI00035000 ほか）、Apple「Apple Watchで心電図アプリを使う」「watchOSの機能の提供状況」、Google「Fitbit 心電図アプリ」ヘルプ・Google日本の公式ブログ（2026年10月12日）、Garmin「心電図アプリ」、HUAWEI「心電図アプリケーションの対応機種」、Samsung「Galaxy Watchの心電図に対応する国」（2026年6月22日更新）、Withings「ScanWatch 2の地域別の機能」（2026年10月13日更新）、報道（Impress Watch・PHILE WEB・ITmedia・Business Insider Japan）。いずれも2026年10月15日に確認。